2. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250923】盐酸多西环素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250923

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多西环素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多西环素片

    首次公示信息日的期

    2025-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    浅层皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤继发性感染、烧伤和手术伤口、乳腺炎、骨髓炎、咽炎和喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性和慢性）、尿道炎、淋球菌感染、传染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、燕麦、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、冠周炎、化脓性鼻炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。

    试验通俗题目

    盐酸多西环素片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    盐酸多西环素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1g，浙江益汉制药有限公司持证）与参比制剂盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100mg，持证商：Pfizer Japan Inc.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸多西环素片和参比制剂盐酸多西环素片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-03-27

    试验终止时间

    2025-06-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验;；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；

    排除标准

    1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    盐酸多西环素片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文77条
    市场信息
    • 药品招投标1234条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案18条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息84条
    合理用药
    • 药品说明书30条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码78条
    点击展开

    杭州市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯