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【CTR20140718】比较伊布替尼联合不同药物治疗惰性非霍奇金淋巴瘤疗效

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基本信息

登记号

CTR20140718

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤 & 边缘带淋巴瘤）

试验通俗题目

比较伊布替尼联合不同药物治疗惰性非霍奇金淋巴瘤疗效

试验专业题目

比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松后，是否能改善既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者的结局

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 57 ；国际: 403 ；

第一例入组时间

2014-11-14;2014-03-21

试验终止时间

2023-01-17;2023-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须 ≥ 18岁；2.符合方案要求的诊断报告；3.既往至少接受过1种CD20抗体联合化疗方案治疗；4.既往化学免疫治疗后疾病复发或难治。难治性疾病是指接受最近的治疗后未达到部分缓解或完全缓解；5.至少有1个符合方案要求可测量病灶；6.ECOG评分为0或1分；7.随机化前14天内实验室检查符合方案要求；8.采取强效避孕方法；9.妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期；

排除标准

1.在6周内接受过亚硝基脲类药物，在3周内接受过其它化疗，在4周内接受过治疗性抗癌抗体，在10周内接受过放射性或含毒素免疫耦合物，在3周内接受过放射治疗，或在随机前4周内做过大手术；2.既往接受过Ibrutinib或其它布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗；3.既往接受过异基因造血干细胞移植。允许既往进行过自体造血干细胞移植；4.基于既往治疗史和心脏功能，确定无法接受BR或R-CHOP背景化疗；5.已知中枢神经系统淋巴瘤；6.诊断为除惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤或边缘带淋巴瘤）以外的恶性肿瘤或接受过治疗；7.在随机前6个月内有中风或颅内出血史；8.需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗；9.需使用强效CYP3A4/5抑制剂治疗；10.在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病；11.在随机化4周内接种减毒活疫苗；12.已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染；13.已知对小鼠蛋白或对利妥昔单抗的任何成分过敏或免疫球蛋白介导的过敏反应；14.任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍；15.在随机前4周内接受过研究用药物或同时入选另一项治疗性临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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