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    【CTR20132169】比较伊布替尼联合标准疗法与否治疗套细胞淋巴瘤

    基本信息
    登记号

    CTR20132169

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊布替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-06-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗新确诊套细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    比较伊布替尼联合标准疗法与否治疗套细胞淋巴瘤

    试验专业题目

    伊布替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗新诊断套细胞淋巴瘤受试者

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价标准治疗（苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗后，进行利妥昔单抗维持治疗）联用伊布替尼后，是否能够改善新诊断套细胞淋巴瘤受试者的结局

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 40 ； 国际: 520 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ； 国际: 523 ；

    第一例入组时间

    2013-09-12;2013-05-16

    试验终止时间

    2023-08-30;2024-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合方案要求的诊断报告；2.临床分期为Ann Arbor II、III或IV；3.至少有1个符合方案要求可测量病灶；4.无既往MCL治疗；5.ECOG评分0-1；6.随机化前14天内实验室检查符合方案要求；7.采取强效避孕方法；8.妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期；

    排除标准

    1.在随机化的4周内接受重大手术；2.已知患有中枢神经系统淋巴瘤；3.除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗；4.治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者；5.在随机化前6个月内有卒中或颅内出血史；6.需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝治疗；7.需要接受强效CYP3A4/5抑制剂治疗；8.在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病；9.在随机化4周内接种减毒活疫苗；10.已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染；11.任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    伊布替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录5条
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    • 境内外生产药品备案信息4条
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