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    【ChiCTR2000039699】一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039699

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    布罗利尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    布罗利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

    试验专业题目

    一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    IWRS将用于受试者随机分组。IWRS采用主动分配，使用基线总体重（≤70 kg；>70 kg）、既往使用生物制剂（是或否）、生殖器症状评估的知情同意（是或否）和PK子研究的知情同意书（是或否）作为分配因子，按3:1的比例将符合条件的入组受试者随机分配至KHK4827 210 mg或安慰剂组。 经确认符合所有入选标准且不符合任何排除标准的受试者将在入组时分配至治疗组。研究者将在IWRS中输入符合所有入选标准且不符合任何排除标准的受试者的信息。根据输入IWRS的入组信息，符合条件的入组受试者分配到治疗组的时间将被视为受试者随机分组的时间点。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-30

    试验终止时间

    2023-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁； 2.筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。；

    排除标准

    1.诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病； 2.筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    布罗利尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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