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    【CTR20202246】布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202246

    试验状态

    主动终止（申办方出于在中国的商业考虑决定主动终止。）

    药物名称

    布罗利尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    布罗利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

    试验专业题目

    一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。；2.筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。；

    排除标准

    1.诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。；2.筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    布罗利尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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