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    【ChiCTR-OPC-15007012】在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用 罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15007012

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性特发性血小板减少性紫癜

    试验通俗题目

    在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用 罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

    试验专业题目

    在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用 罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是在中国的 ITP 成人受试者中评估皮下注射罗米司亭的药代动力学特征；依据血小板计数的变化，评估罗米司亭的药效学特征；并进行初步安全性评价。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-06-01

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、知情同意书签署前已经诊断为 ITP 至少 6 个月的患者。 2、签署知情同意书时年龄≥18 岁且不超过70岁患者。 3、既往接受脾切除治疗无效或复发的患者，或未曾接受脾切除但先前已经接受过至少 1 种 ITP 治疗，治疗后无效或复发的患者。（但是，rHuTPO 或者其他的有 MPL 刺激作用的 药物除外）。 4、筛选期内预定访视中 3 次血小板计数均<30×109/L。 5、根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2 的患者。 6、筛选期间血红蛋白值应≥10.0 g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L。 7、筛选期间血清肌酐浓度≤2mg/dL (176.8μmol/L)。筛选期间总胆红素≤正常值范围上 限的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值范围上 限的 3 倍。 8、在临床试验实施前，必须获得受试者自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1、有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者。 2、有活动性恶性肿瘤既往史（除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外）的患者(知情同意书 签署前 5 年内未治疗或未复发的患者除外)。 3、曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者； 有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者。或筛选开始时正在 使用抗凝剂或抗血小板药物的患者。 4、曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）。 5、知情同意书签署前 4 周内，接受过糖皮质激素类药物治疗（在首次筛选访视前至少4周已经接受了稳定剂量口服糖皮质激素的患者除外）， 或知情同意书签署前 2 周 内接受过其他 ITP 药物治疗（包括急救治疗）的患者； 6、知情同意书签署前 12 周内接受过脾切除术的患者。 7、使用过艾曲波帕、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有 MPL 刺激作用的药物 的患者。 8、知情同意书签署前 4 周内接受过造血生长因子制剂（例如：粒细胞集落刺激因子、巨 噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者。 9、知情同意书签署前 8 周内接受过抗恶性肿瘤药（例如：环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新 碱、长春碱、干扰素-α）的患者。 10、知情同意书签署前 14 周内接受过抗体药物（例如：利妥昔单抗等）的患者。 11、知情同意书签署前 4 周内参加试验药物或试验器械的临床研究的患者。 12、妊娠期或哺乳期的患者。 13、研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者。 14、有严重药物过敏反应的患者。 15、有违反研究方案顾虑的患者。 16、主要研究者或研究者判断不适合参加本试验的患者。 17、凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT), 凝血酶原时间-国际标准化比值(PT- INR) 及活化部分凝血活酶时间 (APTT)值超出正常参考值范围的 20％；或有 ITP 以外的 出凝血异常病史。 18、知情同意书签署前 1 周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂，除维 生素补充剂和矿物质补充剂。 19、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体的检查结果为阳性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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