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【CTR20190245】KHK7580在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190245

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

KHK7580在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

KHK7580和盐酸西那卡塞在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在以采用盐酸西那卡塞作为阳性对照药的随机化、双盲、受试者自身剂量调整、平行组设计中，评价接受血液透析治疗的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者连续52周每天一次口服KHK7580的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 280 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人提交参加研究的书面自愿知情同意书；

排除标准

1.筛选前2周内接受盐酸西那卡塞治疗；

2.筛选前2周内活性维生素D药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化；或在筛选前2周内开始用这类药物治疗；

3.在筛选前2周内规定的透析条件发生变化（透析液钙浓度、规定的透析时间和规定的每周透析次数）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
依伏卡塞片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标11条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询4条
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