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    【CTR20241321】依伏卡塞片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241321

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依伏卡塞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依伏卡塞片

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    维持性透析状态下的继发性甲状旁腺功能亢进； 下列疾病引起的高钙血症： a) 甲状旁腺癌； b) 无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进。

    试验通俗题目

    依伏卡塞片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依伏卡塞片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定杭州仟源保灵药业有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg）给药后依伏卡塞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以协和麒麟株式会社持证和生产的依伏卡塞片(规格：2 mg，商品名：Orkedia®)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-04-22

    试验终止时间

    2024-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；

    排除标准

    1.既往有肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

    3.有充血性心力衰竭、低钙血症或长QT综合征既往史或家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    依伏卡塞片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标16条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
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