tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20190898】艾曲泊帕片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190898

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2019-07-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少

    试验通俗题目

    艾曲泊帕片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    艾曲泊帕片在中国健康受试者中 单次口服给药的生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业有限公司研制生产的艾曲泊帕片（受试制剂）与瑞士诺华制药有限公司生产的原研药艾曲泊帕片（商品名：REVOLADE，参比制剂）后血浆中艾曲泊帕的浓度，以艾曲泊帕的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~45岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~26 kg/m2（含临界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；2.根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；3.育龄期女性志愿者妊娠试验阴性并同意从筛选到研究结束6个月采取有效的恰当的避孕措施，男性志愿者必须承诺从筛选到研究结束6个月，采取有效恰当的避孕措施，并同意不进行捐精；4.充分了解试验目的、性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；

    2.对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

    3.有重大疾病既往史（呼吸系统、消化系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    艾曲泊帕乙醇胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评95条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标651条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    浙江大学医学院附属第二医院的其他临床试验

    更多

    合肥信风科技开发有限公司/江苏奥赛康药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多