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【CTR20192067】注射用血小板生成素拟肽的 Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192067

试验状态

已完成

药物名称

注射用血小板生成素拟肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用血小板生成素拟肽

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗经糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除无效的患者中的慢性特发性血小板减少性紫癜

试验通俗题目

注射用血小板生成素拟肽的 Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用血小板生成素拟肽单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、对照、双盲临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者单次皮下注射用血小板生成素拟肽的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康的成年志愿者；

排除标准

1.既往有严重的变态反应病史，特别是药物过敏史，尤其对重组生物制剂或大肠杆菌表达的蛋白成分过敏者；

2.不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物者；

3.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或肌酐水平超过正常上限且异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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