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    【ChiCTR2100046390】WCRF-AICR抗癌饮食、益生元干预对结直肠腺瘤患者肠道菌群与炎症的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046390

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    WCRF-AICR抗癌饮食、益生元干预对结直肠腺瘤患者肠道菌群与炎症的影响

    试验专业题目

    WCRF-AICR抗癌饮食、益生元干预对结直肠腺瘤患者肠道菌群与炎症的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过复合益生元干预的随机对照试验，探讨复合益生元对结直肠癌高危人群肠道菌群特征和肠道炎症的影响；评价复合益生元作为优化菌群结构、改善肠道炎症微环境的早期介入和干预措施的有效性。 2.通过WCRF-AICR抗癌饮食教育干预的随机对照试验，探讨WCRF-AICR 抗癌饮食对结直肠癌高危人群肠道菌群特征和肠道炎症的影响；评价 WCRF-AICR 抗癌饮食作为优化菌群结构、改善肠道炎症微环境的早期介入和干预措施的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由天津医科大学数据统计处理实验室产生包括受试者编号、随机数字和随机分组组别的分配序列表。分配序列表一式两份由数据统计处理实验室和研究设计者分别保存.

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-07

    试验终止时间

    2022-05-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.肠镜检查提示有腺瘤；绒毛状腺瘤或混合性腺瘤中绒毛样结构；和/或有重度不典型增生的腺瘤； 2.天津市常住居民（居住时间大于1年），且研究持续期间无搬迁或长时间外出旅游的计划； 3.年龄50-70周岁。；

    排除标准

    1.近3个月内使用过益生菌、益生元、合生元补充剂、抗生素者或接受过放化疗治疗者； 2.妊娠期以及哺乳期妇女； 3.免疫缺陷； 4.各种可引起胃肠功能紊乱的胃肠道慢性疾病和/或仍需药物治疗的急性胃肠道疾病，如急性胃肠炎、消化道溃疡病、痢疾等； 5.其他部位存在感染； 6.诊断为家族性腺瘤息肉病； 7.有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤病史、结直肠手术史； 8.行为、认知能力受限或身体极度虚弱而不能配合本研究所开展工作者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市南开医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300070

    联系人通讯地址

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