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    【ChiCTR2400093281】富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093281

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术

    试验通俗题目

    富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    富马酸奥赛利定在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉中的有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用前瞻性、随机、双盲临床试验研究，以ERCP术常用枸橼酸芬太尼为对照，观察G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸奥赛利定在ERCP术麻醉中的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究将利用中央随机系统采用区组随机分组的方法，以 4 为区组，对符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入富马酸奥赛利定组或枸橼酸芬太尼组。

    盲法

    患者、ERCP 术实施麻醉医师、内窥镜医师和负责患者评估的研究人员对患者接受的药物不知情。随访人员不参与临床麻醉的实施和术后的管理，也不知道其余研究人员的记录内容。数据录入和管理工作委托第三方数据管理人员执行。

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    234

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-02

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 年龄≥18岁且<85岁，性别、民族不限； （2） BMI 18~30 kg/m^2，ASA 分级I-III 级； （3） 拟在保留自主呼吸麻醉下行择期ERCP术的患者； （4） 同意参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1） 有慢性疼痛长期服用镇痛药、精神系统药物、酒精滥用者； （2） 术前肾功能严重异常； （3） 既往有异常手术麻醉恢复史； （4） 患有食道返流病； （5） 在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； （6） 预期气道困难患者； （7） 实施过肝脏手术； （8） 有阿片药物过敏史； （9） 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； （10）明确诊断有心脏疾病(心衰、心绞痛、心肌梗死、心律失常等)、肺部疾病(哮喘、COPD、肺栓塞、肺水肿或肺癌)、中枢神经系统异常; （11）癫痫患者； （12）孕妇或哺乳期妇女； （13）入组前 3个月内参加过其他临床研究者； （14）不能正常沟通。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市南开医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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