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    【ChiCTR2500095758】磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095758

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    危重症

    试验通俗题目

    磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

    试验专业题目

    磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于重症患者术后的手术室-ICU院内转运的安全性和有效性，并进一步验证其用于ICU镇静的安全性和有效性，为优化ICU镇静药物用药策略提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机化（Block Randomization）法，即以分组数2作为区组大小，于1-100间生成整数随机序列，将入组患者按入组顺序与随机数序列依次对应，同时比较每区组内的两个随机数大小，对应数字较小者入FP组，数字较大者入PP组。

    盲法

    对病人和数据分析人员设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    116

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2029-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）经术前或术中评估，需术后转移至ICU进行密切监护的重症患者。 2）患者年龄为18-75岁，性别不限。；

    排除标准

    1）因特殊病情如颅脑损伤需在转运期间维持深度镇静（RASS<-2）的患者； 2）患者或亲属不同意参与研究； 3）患者具有术前14天内镇静或阿片类镇痛药物应用史； 4）重度肝功能不全患者（Child-Pugh C级）； 5）患者长期酗酒或服用精神类药物； 6）中枢神经系统器质性病变患者； 7）病态肥胖患者（BMI>40kg/m2）； 8）有本试验相关的麻醉或镇痛药物过敏史； 9）妊娠或哺乳期女性患者； 10）有其它预期影响试验的用药或临床操作禁忌； 11）6个月内曾入选或参与其它临床试验者； 12）经研究者判断患者不适合入组的其它情形，如患者生命体征极不稳定，处于垂危状态，可能产生纠纷等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市南开医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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