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    【ChiCTR2500103092】一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103092

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

    试验专业题目

    一项探究陡脉冲治疗仪治疗前列腺癌的有效性及安全性评价的单臂、前瞻性、多中心研究临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为陡脉冲治疗仪增加低危、中危前列腺癌消融适用范围的临床试验，评估陡脉冲治疗仪用于低危、中危前列腺癌消融的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-20

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.低危、中危前列腺癌成年男性患者； 2.患者年龄在45-85岁之间； 3.前列腺区域外没有其他转移； 4.PSA＜20ng/ml； 5.T1a-T2c； 6.Gleason评分<=7分； 7.ECOG评分<=2； 8.影像学检查可见病灶（最大径小于等于2cm） 9.研究参与者自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.严重心律失常、癫痫病史以及近期发生过大面积心肌梗死的患者； 2.存在肺血栓栓塞症危险因素、凝血功能障碍者； 3.患者健康状况不能耐受麻醉； 4.患者体内有植入的心脏起搏器或其他起搏器； 5.尿道有金属支架，消融区域内有金属支架或其他金属物植入者; 6.前列腺区域内发生急性感染或慢性感染急性期； 7.精神异常或有精神病史且不能自主配合者； 8.入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； 9.前列腺癌既往手术和或药物治疗史复发患者； 10.远处转移患者 11.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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