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    【ChiCTR2500103942】古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103942

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究

    试验专业题目

    古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为一项多中心、双向性、单臂、开放标记的观察性研究。本研究将纳入130例亚临床期PsA患者，使用古塞奇尤单抗治疗52周，主要目的是评估古塞奇尤单抗在亚临床期PsA患者中治疗亚临床肌肉骨骼炎症的有效性及安全性，探索古塞奇尤单抗延缓或预防银屑病进展为PsA的潜能，为PsA的预防性治疗提供可能的解决方案。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-30

    试验终止时间

    2027-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄≥18岁。 (2)诊断为中重度斑块状银屑病，PASI≥3或BSA≥3%的患者。 (3)在基线时患者表现为影像学存在附着点炎或滑膜炎，伴或不伴关节痛。 (4)患者自2023年3月起接受过古塞奇尤单抗治疗或从入组时开始使用古塞奇尤单抗。 (5)愿意并能够提供知情同意。；

    排除标准

    (1)既往或入组时根据CASPAR分类标准诊断为PsA的患者。 (2)既往或入组时诊断为任何其他临床关节炎，包括类风湿关节炎，骨关节炎，痛风性关节炎，强直性脊柱炎等。 (3)既往使用过生物制剂或小分子靶向药物。 (4)患者存在严重的活动性感染，未经治疗的潜伏性结核病或恶性肿瘤等生物制剂使用禁忌症。 (5)患者处于妊娠状态。 (6)缺少关键回顾性数据，如：基线和随访时的超声检查结果， PASI，BSA, 关节痛VAS评分等。 (7)患者中途退出。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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