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    【CTR20201528】高脂饮食对TQ-B3525片的药代动力学影响

    基本信息
    登记号

    CTR20201528

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-B3525片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-B3525片

    首次公示信息日的期

    2020-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肿瘤

    试验通俗题目

    高脂饮食对TQ-B3525片的药代动力学影响

    试验专业题目

    高脂饮食对TQ-B3525片在健康成年受试者中的随机、开放的药代动力学影响I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价高脂饮食对中国健康成年受试者口服TQ-B3525片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察健康受试者单剂量口服TQ-B3525片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-10-18

    试验终止时间

    2020-11-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；5.在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；6.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；13.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；14.心电图异常有临床意义；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；18.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；19.在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；20.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；21.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；22.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验8条
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