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【ChiCTR-IPD-17013330】百令胶囊不同剂量治疗慢性肾脏病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPD-17013330

试验状态

正在进行

药物名称

百令胶囊

药物类型

中药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

百令胶囊不同剂量治疗慢性肾脏病的临床研究

试验专业题目

百令胶囊不同剂量治疗慢性肾脏病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

总体目标： 运用百令胶囊结合基础治疗干预慢性肾脏病，评估百令胶囊不同剂量对慢性肾脏病的疗效及差异，以优化治疗方案; 具体目标： 根据纳入排除标准选择合适的病患随机分入低剂量组及高剂量组，结合基础治疗，评估百令胶囊不同剂量在延缓慢性肾脏病进展中的作用。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用excel软件生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-30

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁≤年龄≤ 70岁。 （2 ）CKD患者：15ml/min/1.73m2≤ eGFR≤60ml/min/1.73m2 。 （3）签署知情同意书。；

排除标准

（1）依从性差，不能按期进行随访； （2）正在参与干预性临床试验； （3）急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）患者，即48小时内血肌酐升高 ≥0.3mg/dl；或7天内血肌酐超过基线值的1.5倍；或尿量<0.5ml/kg/h大于6小时。 （4）既往接受过器官或骨髓移植； （5）筛选前的2年内有活动性肿瘤或转移性肿瘤； （6）预期生存期＜6个月； （7）严重的心功能不全（NYHA III级或IV级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体 力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘 或心绞痛症状）； （8）HIV感染或艾滋病； （9）存在痴呆或其他精神认知障碍、肢体活动受限、严重视力损伤等不能配合 完成评估的情况； （10）正在接受免疫抑制治疗的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验14条
全球上市
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市场信息
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  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码14条
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