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【ChiCTR2300076997】百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级irAE（免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性）的研究
ChiCTR2300076997
正在进行
百令胶囊
中药
百令胶囊
2023-10-26
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晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性
百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级irAE（免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性）的研究
百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级irAE（免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性）的研究
1.主要目的 探索百令胶囊治疗晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）患者一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级免疫性肺炎、甲亢/甲减、肾毒性的有效性和安全性。 2.次要目的 探索百令胶囊对晚期转移性非小细胞肺癌伴肺肾两虚症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）一线应用PD-1抑制剂联合化疗所致2-3级免疫相关不良反应患者的心理及生活质量的影响。
随机平行对照
上市后药物
在治疗期间，患者将接受百令胶囊或安慰剂治疗，分配到两组的随机概率为1:1，试验组（n =200）和对照组（n= 200）。对于具备随机化资格的患者，每家分中心将严格按照顺序从小到大依次分配随机编码，并提供与随机编码相对应的治疗药盒。根据各中心的研究进展，可调配入选的病例数，但需要得到数据管理中心的确认。
研究使用的两种百令胶囊(0.5g/粒， 有效的百令胶囊和百令胶囊安慰剂)是难以辨别的(其大小、形状、颜色、外观完全相同)。
杭州中美华东制药有限公司
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200
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2023-10-01
2026-07-31
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1.年龄≥18且≤75周岁，预计生存期≥3个月； 2.既往未经过系统治疗，经组织学/细胞学证实的IV期非小细胞肺癌患者； 3.患者具有肺肾两虚相关症状（咳嗽、气喘、腰背酸痛）； 4.体能状况评分（PS）为0-2分； 5.根据RECIST 1.1标准，至少具有一个可测量病灶； 6.任意PD-L1状态，一线应用方案规定的PD-1联合化疗方案（鳞癌：紫杉醇/白蛋白紫杉醇+铂类联合帕博利珠或替雷利珠单抗，紫杉醇+卡铂联合卡瑞利珠或派安普利单抗，吉西他滨+铂类联合信迪利单抗，白蛋白紫杉醇+铂类联合斯鲁利单抗；非鳞癌：培美曲塞+铂类联合帕博利珠或卡瑞利珠或信迪利或替雷利珠或特瑞普利单抗）； 7.自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；
登录查看1.近3个月内接受过肺部放射治疗、放射性碘、甲状腺切除术、抗甲状腺治疗，合并严重感染、活动性结核病； 2.有需要使用糖皮质激素的非传染性肺炎病史； 3.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受全身免疫抑制治疗； 4.有症状的中枢神经系统转移，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗； 6.患者EGFR敏感突变/ALK融合/ROS1融合阳性； 7.无法吞咽研究药物； 8.活动性的吸收不良障碍或胃肠切除史； 9.近3个月参加过其他临床试验者； 10.对试验药物成分有过敏史； 11.妊娠或哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕者； 12.在使用研究药物前15天内，及研究期间使用具有抗肿瘤作用的中药，及其他虫草制剂治疗的患者； 13.其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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