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    【CTR20231407】注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231407

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用维迪西妥单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用维迪西妥单抗

    首次公示信息日的期

    2023-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的 I期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确扩展期临床试验的剂量。次要目的：评价维迪西妥单抗与放疗联合患者血清中维迪西妥单抗的药代动力学和免疫原性；初步评价维迪西妥单抗与放疗联合的抗肿瘤活性；评价生物标志物（HER2表达）与有效性的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗；

    2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

    3.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg或HBcAb检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）；HIVAb检测结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
    注射用维迪西妥单抗的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    市场信息
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    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
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