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      【ChiCTR2500102571】阿得贝利单抗联合甲磺酸伏美替尼一线治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌单臂、探索性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500102571

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      阿得贝利单抗联合甲磺酸伏美替尼一线治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌单臂、探索性研究

      试验专业题目

      阿得贝利单抗联合甲磺酸伏美替尼一线治疗PD-L1高表达且EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌单臂、探索性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      剂量探索阶段：评价阿得贝利单抗联合甲磺酸伏美替尼一线治疗PD-L1高表达、EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者3个月内的肺炎发生率。 剂量拓展阶段：评价阿得贝利单抗联合甲磺酸伏美替尼一线治疗PD-L1高表达、EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者12个月PFS率。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      阿得贝利单抗（1200 mg，9500元/瓶）全免，由恒瑞医药公司提供

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30;6

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-06-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 受试者签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。 2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除或拒绝手术切除的非小细胞肺癌患者； 3. EGFR驱动基因突变阳性; 4. PD-L1 ≥50%； 5. 既往未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的全身系统性治疗，允许系统治疗或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，治疗在诊断出现晚期或转移性疾病前已经结束至少6个月； 6. 根据RECIST 1.1标准，患者必须有通过CT或MRI检查的可测量病灶。肿瘤影像学评价在首次用药前的28天内进行。 7. ECOG评分：0-1分； 8. 预期的生存期≥3个月； 9. 符合研究方案的实验室指标，包括： 1) 血红蛋白（HB）≥90g/L（筛查前 14 天内未输血） 2) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； 4) 胆红素<1.25×ULN 5) AST 和 ALT<2.5×ULN 6) 对于有记录到的肝脏转移或骨转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN； 7) 血清肌酐<1.25×ULN，内源性 Cr 清除率> 45 ml / min （Cockcroft-Gault 公式）。 8）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（Activated partial thromboplastin time ，APTT）、国际标准化比值（Internationalnormalized ratio ，INR）、凝血酶原时间（Prothrombin time ，PT）≤1.5×ULN； 9）其他： 脂肪酶≤1.5×ULN。若脂肪酶>1.5×ULN 无临床或影像学 证实胰腺炎的情况可以入组; 10）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%； 10. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 11. 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且不在哺乳期，并且愿意在研究期间 和末次给予阿得贝利单抗/阿帕替尼后 3个月内或末次给与白蛋白紫杉醇后 6 个月内（以时间长着为准）采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套） ；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕，研究期间不允许捐精。；

      排除标准

      1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或肉瘤样癌病变； 2. EGFR 突变阴性受试者； 3. PD-L1 ＜50%的受试者； 4. 无可测量病灶的受试者； 5. 有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者； 6. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑，已经接受过充分治疗，如临床稳定已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复至NCI-CTC AE ≤1度，则可以参与研究。此外，受试者如果使用皮质类固醇激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天泼尼松（或等价物）至少2周方可参与研究，否则不能入组。 7. 可以手术切除或根治性放射治疗的受试者； 8. 曾接受过免疫检查点抑制剂或针对EGFR靶点的酪氨酸激酶抑制剂的患者； 9. 已知对PD-L1抗体药物及其组分过敏者。 10. 已知对甲磺酸伏美替尼及其组分过敏者； 11. 目前正在参与和接受其他研究治疗； 12. 既往接受过针对晚期NSCLC的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 13. 接受研究治疗之前的6个月内，接受了>30Gy的胸部（肺部）放射治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外； 14. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复； 15. 患有活动性肺结核（TB）的患者患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 16. 症状明显的脑转者； 17. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁），经过引流后症状稳定至少两周可入组； 18. 临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 19. 既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 20. 患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 21. 已知具有临床意义的肝脏疾病，包括未治疗的活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病； 22. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 23. 有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 24. 研究开始前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 25. 研究开始前4周内接种了活病毒疫苗； 26. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 27. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的； 28. 研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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