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    【ChiCTR2100050108】复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050108

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸二甲双胍

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍

    首次公示信息日的期

    2021-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

    试验专业题目

    复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察复合益生菌联合二甲双胍治疗T2DM患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究,分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性,进而进行其机制的初步探讨。并探索和系统观察益生菌治疗T2DM伴超重或肥胖的新方法以求更好地稳定患者血糖、减少DM并发症、提高患者的生活质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表发生成随机方案

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    内蒙古自治区科学技术厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-01

    试验终止时间

    2022-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.确诊为“T2DM”,符合ADA/WHO标准; 2.男性或女性,年龄为20-65岁之间; 3.糖尿病病程为≥3个月; 4.单纯饮食控制或口服二甲双胍;或曾用过其他药物但停药超过3个月; 5.6.5%≤糖化血红蛋白≤8.5%; 6.入组前1月未服用抗生素; 7.无慢性胃肠道疾病史; 8.同意参加此研究,并签署书面知情同意书者。;

    排除标准

    1. 处于妊娠期、哺乳期、或者6个月内计划妊娠的妇女; 2. 肝功能不全患者:谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的2倍及以上者; 3. 肾功能不全患者:肾小球滤过率(Glomerular filtration rate,GFR)≤90ml/min; 4. 患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者; 5. 严重的器质性疾病,包括癌症、冠心病、心肌梗死或脑梗死; 6. 患传染性疾病,包括肺结核和艾滋病; 7. 伴有严重DM并发症(增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变); 8. 酗酒。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古自治区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    010000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发36
    • 中国药品审评1564
    • 全球临床试验229
    • 中国临床试验782
    • 药物INN名称2
    全球上市
    • 美国FDA批准药品513
    • 中国药品批文473
    • 美国NDC目录719
    • 欧盟集中审批药品22
    • 欧盟互认程序药品560
    • 日本药品39
    • 英国药品356
    • 德国药品656
    • 法国药品57
    • 中国香港药品130
    • 中国台湾药品234
    市场信息
    • 药品招投标28843
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