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    【CTR20213132】T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213132

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用德曲妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用德曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2021-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

    试验专业题目

    一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 40 ； 国际: 264 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-24;2021-12-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够签署知情同意书；2.签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。；3.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC；4.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗；5.经证实的合格HER2外显子19或20突变；6.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。；7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1；8.至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。；9.具有足够的器官和骨髓功能；

    排除标准

    1.携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤；2.任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。；3.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病；4.随机化前6个月内有心肌梗死病史；5.有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史；6.具有临床意义的肺特异性并发疾病；7.铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    注射用德曲妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评54条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标95条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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