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【ChiCTR-IPR-17013065】右旋美托咪定在老年脊椎手术患者中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013065

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2017-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高龄脊椎手术患者

试验通俗题目

右旋美托咪定在老年脊椎手术患者中的应用

试验专业题目

右旋美托咪定在老年脊椎手术患者中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

国产盐酸右美托咪定注射液应用于老年脊椎手术的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究，为国产盐酸右美托咪定注射液术中应用于老年脊椎手术患者提供可靠依据和合适药物剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员用计算机产生随机数

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300;250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) ASA II～III级； (2) 年龄>65周岁，BMI< 35 Kg/m2； (3) 可以充分交流沟通； (4) 签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 已知盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者； (2) 长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物者； (3) 既往神经肌肉疾病史者； (4) 既往内分泌系统疾病史者； (5) 既往变态反应疾病史者； (6) 既往颈椎手术史者； (7) 既往有精神疾病史者； (8) 术前HR<50次/分、SBP<100 mmHg或SBP>160mmHg或DBP>110mmHg、心脏传导或节律异常者； (9) 预计手术时间<1h或>3h，或手术颈椎节段>3个，或出血>400ml； (10) 观察期内需二次手术者； (11) 肝肾功能障碍者； (12) 术前存在困难气道者（包括解剖畸形、改良Mallampati评分>3等）； （13）近三月内参加其他药物临床研究者； （14）研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评208条
  • 全球临床试验70条
  • 中国临床试验549条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录88条
  • 欧盟互认程序药品13条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告21条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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