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【ChiCTR2400080181】术后使用盐酸右美托咪定鼻喷剂对妇科腔镜手术患者睡眠的影响：随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400080181

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

术后使用盐酸右美托咪定鼻喷剂对妇科腔镜手术患者睡眠的影响：随机对照临床试验

试验专业题目

术后使用盐酸右美托咪定鼻喷剂对妇科腔镜手术患者睡眠的影响：随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察术后使用盐酸右美托咪定鼻喷剂对妇科腔镜手术患者睡眠的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员利用专业软件生成随机分组并进入各研究组。

盲法

患者与研究者双盲：参加研究的病人根据事先做好的随机表分入各组后不知道分组情况，研究执行者和随访医师均设盲以保证客观性。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁的女性 2. ASA分级I-II级 3. 接受妇科腹腔镜手术 4. 下午5点前结束手术。；

排除标准

1.术前存在睡眠障碍的患者（匹兹堡睡眠质量指数量表评分≥7）2. 患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的患者3. 服用镇静剂、抗抑郁药，有药物和酒精依赖者4. 精神疾病史，心血管疾病史，鼻咽癌，鼻出血等鼻腔异常者 5.有严重听力或视力障碍无法有效沟通或者拒绝参与者 6. 患有心、脑、肺、肝、肾等严重慢性疾病史 7. 无法理解量表内容，对试验药品过敏者.8 术中发生麻醉、手术意外。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验73条
全球上市
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市场信息
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合理用药
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