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【CTR20202062】丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202062

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

651701

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价昆明源瑞制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g））与持证商为 GlaxoSmithKline,S.A.生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松 50μg，药液浓度 0.05%（g/g），商品名：辅舒良，Glaxo Wellcome,S.A.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

2020-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.试验前生命体征、体格检查、心电图、X 光全胸正位片、腹部 B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

2.筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；

3.既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标290条
  • 药品广告548条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询9条
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