2. tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20192069】丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20192069

      试验状态

      已完成

      药物名称

      丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

      首次公示信息日的期

      2019-10-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。

      试验通俗题目

      丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性预试验

      试验专业题目

      丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      651701

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索昆明源瑞制药有限公司的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松50μg，药液浓度0.05%（g/g）与GlaxoSmithKline,S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松50μg，药液浓度0.05%g/g，商品名：辅舒良，Glaxo Wellcome,S.A.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性，为正式生物等效性试验提供参考依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 16 ；

      实际入组人数

      国内: 16  ；

      第一例入组时间

      2019-11-12

      试验终止时间

      2020-06-01

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1）年龄在18周岁至55周岁（含18周岁、55周岁）的男性和女性受试者；

      排除标准

      1.1)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；对丙酸氟替卡松及辅料中任何成份过敏者；

      2.2)筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；

      3.3)既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔内镜检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      无锡市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      214000

      联系人通讯地址
      丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评35条
      • 中国临床试验20条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标285条
      • 药品广告548条
      一致性评价
      • 一致性评价1条
      • 仿制药参比制剂目录6条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录8条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码5条
      • 中国OTC目录1条
      • OTC药遴选及转换目录数据库1条
      • 药品商品名查询9条
      点击展开

      无锡市人民医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品