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    【CTR20170671】重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170671

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊临床试验登记20170622

    试验通俗题目

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    重酒石酸卡巴拉汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    651701

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以昆明源瑞制药有限公司研制的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格 3.0mg）为受试制剂，原研厂家Novartis Farmaceutica.S.A.生产的（艾斯能®）（规格 3.0mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、 血清病毒学、 血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；

    2.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

    3.已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    重酒石酸卡巴拉汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评95条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标935条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书18条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询30条
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