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    【ChiCTR2000029308】一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029308

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    洛匹那韦利托那韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛匹那韦利托那韦片

    首次公示信息日的期

    2020-01-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

    试验专业题目

    一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价洛匹那韦/利托那韦治疗新型冠状病毒感染的成人住院患者的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。 研究者关注微信公众号“指南医学”→我的→随机管理→录入受试者信息（按受试者筛选号顺序依次录入）→选择轻症（仅需要吸氧/不吸氧）或重症（需要高流量/无创通气及以上通气支持）→提交自动生成随机号及研究组别（干预组及对照组）。研究医生按照方案要求开医嘱给药治疗。

    盲法

    Open label

    试验项目经费来源

    中华人民共和国科学技术部

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-10

    试验终止时间

    2021-01-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.成人（定义为≥ 18 岁）； 2.经过PCR确证的新型冠状病毒感染患者。； 3.静息未吸氧状态下，患者SPO2≤94%，或氧合指数小于300mmHg。；

    排除标准

    1.任何不能让方案安全进行的情况； 2.对洛匹那韦/利托那韦的已知过敏或超敏反应； 3.谷丙转氨酶 (ALT)/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限 5 倍； 4.禁用于洛匹那韦/利托那韦治疗且在研究期间不能更换或停用的药物，例如 CYP3A 抑制剂； 5.妊娠：育龄女性妊娠试验阳性； 6.已知 HIV 感染，因为担心如果未与其他抗 HIV 药物联合使用，会对洛匹那韦/利托那韦产生耐药性； 7.患者可能在 72h 内转至非参与医院； 8.研究者认为不适合者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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