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    【CTR20201293】洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201293

    试验状态

    主动终止（原因：空腹试验36例完成后，PK分析结果表明不等效，因此不再开展餐后试验。申办方主动终止试验。）

    药物名称

    洛匹那韦利托那韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛匹那韦利托那韦片

    首次公示信息日的期

    2020-07-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染

    试验通俗题目

    洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服洛匹那韦利托那韦片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产的洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg，商品：克力芝）空腹及餐后状态下给药的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂洛匹那韦利托那韦片和参比制剂洛匹那韦利托那韦片（克力芝）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-07-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁及以上，男女均可；

    排除标准

    1.临床上有食物、药物过敏史，尤其对洛匹那韦、利托那韦有过敏史，或因医学原因禁忌服用本研究药物；

    2.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道 系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他临床发现显示有疾病存在，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;；3.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义；

    4.药物滥用筛查阳性或有吸毒史或药物滥用史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
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    • 一致性评价2条
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