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    【ChiCTR2400089185】艾博韦泰每4周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中的疗效安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089185

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病

    试验通俗题目

    艾博韦泰每4周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中的疗效安全性研究

    试验专业题目

    艾博韦泰每4周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中的疗效安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗对免疫应答不完全的HIV-1经治感染者的CD4+ T淋巴细胞恢复的差异 次要研究目的：比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗对免疫应答不完全HIV-1经治感染者的CD4+ T 淋巴细胞恢复免疫功能的差异；比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗对免疫应答不完全的HIV-1经治感染者的病载抑制的差异 安全性研究目的：比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中治疗的安全性差异

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    前沿生物药业（南京）股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44;22

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2025-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者需要满足以下所有入选标准 1) 年龄 18-65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限； 2) 诊断为HIV/AIDS患者； 3) 启动抗逆转录病毒治疗（ART）1年以上；筛选时ART方案（方案中不含 ABT）连续使用3个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败 （同类单个抗逆转录病毒药物之间的转换，不被认为是 ART 方案的转换） 4) 筛选时血浆 HIV-1 RNA< 50 copies/mL； 5) CD4+ T淋巴细胞计数较6个月前相比增加< 50个/μL且CD4+ T淋巴细胞绝对计数<500个/μL ； 6) 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；；

    排除标准

    1) 既往6个月内使用过以gp41为靶点的融合抑制剂； 2) 入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；入选前6个月发生过机会性感染，但是研究者认为病情稳定小于14 天的患者 3) 筛选 期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×109 /L、中性粒细胞计数＜1×109/L、血小板计数< 75×109 /L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 4) 妊娠期、哺乳期妇女； 5) 有生育计划者； 6) 现吸毒者； 7) 既往6个月内使用过其他免疫调节剂或计划使用此类产品者（免疫调节剂如环孢素A、糖皮质激素、羟基脲、氯喹，羟氯喹，白介素，胸腺肽，疫苗，益生菌等）； 8) 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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