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    【ChiCTR2000029806】2019新型冠状病毒(COVID-19)感染重症肺炎的免疫调节治疗

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029806

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    2019新型冠状病毒(COVID-19)感染重症肺炎的免疫调节治疗

    试验专业题目

    重症病人救治及诊疗方案优化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨PD-1和胸腺肽用于伴随淋巴细胞减少的2019新型冠状病毒感染重症肺炎患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据不同研究中心以及之前是否使用激素进行分层随机，采用网络随机系统进行随机，将入选患者随机分为胸腺肽治疗组、PD-1治疗组与常规治疗组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家科学技术部

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2021-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》经PCR确诊2019-nCoV感染的2019新型冠状病毒肺炎成年患者； 2. 淋巴细胞绝对值 ＜ 0. 6×10^9/L； 3. 严重呼吸功能衰竭不超过48小时且需要收治ICU。其中，严重呼吸功能衰竭定义为PaO2/FiO2 < 200 mmHg且需要正压机械通气（包括无创与有创机械通气，PEEP≥5cmH2O）支持。 4. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 年龄< 18岁； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 对试验药物过敏； 4. 基础疾病非常严重, 预计存活时间小于6个月（如恶性肿瘤晚期）； 5. COPD或终末期肺病需要家庭氧疗； 6. 预计存活时间不超过48小时； 7. 近3个月曾参加其他临床干预试验； 8. 患有自身免疫性疾病； 9. 有器官、骨髓或造血干细胞移植史； 10. 6个月内因恶性肿瘤接受过放、化疗； 11. HIV感染患者或者过去一年内诊断为获得性免疫缺陷(CD4 T细胞<=200/mm3)； 12. 正在接受抗丙肝病毒治疗的患者； 13. 90天存在视网膜脱落或接受眼部手术； 14. 单眼永久性失明； 15. 有虹膜炎、眼内炎、巩膜炎或视网膜炎病史； 16. 主管医生认为不适宜参加本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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