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【ChiCTR2000031139】人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031139

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究

试验专业题目

人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价CAStem 细胞治疗COVID-19 相关肺纤维化的安全性及耐受性。 次要目的 评价CAStem 细胞治疗COVID-19 相关肺纤维化的初步有效性。 探索性目的 探索CAStem 细胞治疗前后血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2021-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限； 2)确诊为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的患者； 3)患者自首次出现症状起≥21 天； 4)经研究者根据胸部CT（如双肺多发斑片磨玻璃或伴实变、小叶间隔增厚、网格、条索影等纤维化改变）或其他检查结果判断，诊断为肺纤维化； 5)受试者需至少满足以下两条标准之一： ①肺功能检查，显示出限制性通气功能障碍和/或气体交换受损，FVC＜80%预测值，FEV1/FVC>70%，DLCO＜80%预测值； ②有活动后气促或需要氧疗支持； 6)自愿参加本研究，同意遵从临床研究方案要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1)正在使用有创机械通气行呼吸支持的患者； 2)近期血流动力学不稳定，需要血管活性药物维持且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者； 3)合并其他严重基础肺病的患者，如活动性肺结核、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、毁损肺等，且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者； 4)合并严重血管疾病，如严重心功能异常（心功能Ⅲ、Ⅳ级），或入组前 6 月内患有急性冠脉综合征、急性脑血管事件、深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不适宜参加本研究； 5)控制不佳的高血压病、糖尿病，严重的肝、肾、凝血功能障碍，或其他疾病影响， 且经研究者判断不适宜参加本研究； 6)存在恶性肿瘤或病理提示重度非典型增生诊断史者； 7)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者，及其他研究者认为不适宜参加本研究的活动性传染病患者； 8)有严重药物过敏史，或对临床研究产品主要活性成分或辅料过敏者； 9)既往接受过细胞治疗或器官移植者； 10)已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个研究期间采取避孕措施的育龄期女性或男性； 11)开始治疗前 28 天内使用过其他临床研究产品治疗，且经研究者判定相关临床研究产品会对本临床研究产品的安全性和有效性的评估产生干扰的患者； 12)研究者认为参加本研究不符合患者最大利益或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址

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