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    【CTR20223176】利托那韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223176

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利托那韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利托那韦片

    首次公示信息日的期

    2022-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利托那韦片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染。

    试验通俗题目

    利托那韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    利托那韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服上海迪赛诺生物医药有限公司生产的利托那韦片（规格：100mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.持有的利托那韦片（Norvir®，规格：100mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服利托那韦片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-12-08

    试验终止时间

    2023-04-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用试验药物者；

    2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评76条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息45条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录15条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询15条
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