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    【CTR20220849】一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220849

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布立西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦片

    首次公示信息日的期

    2022-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作

    试验通俗题目

    一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片的生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的布立西坦片（规格：100mg）与生产商为UCB pharma S.A.、持证商为UCB,Inc.的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®，规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布立西坦片受试制剂（规格：100mg）及参比制剂（商品名：BRIVIACT®，规格：100mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-12

    试验终止时间

    2022-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期问诊）对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

    3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    布立西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标33条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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