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【CTR20242799】达芦那韦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242799

试验状态

已完成

药物名称

达芦那韦片

药物类型

化药

规范名称

达芦那韦片

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

达芦那韦联合100 mg利托那韦合用（达芦那韦/利托那韦）和其他抗逆转录病毒药物合并使用，适用于已使用过抗逆转录病毒药物的HIV感染的成人患者的治疗，例如对一种以上蛋白酶抑制剂耐药的HIV-1感染者。对于初治患者或儿童患者，达芦那韦/利托那韦的风险和收益缺乏相关资料。

试验通俗题目

达芦那韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

达芦那韦片在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司生产的达芦那韦片为受试制剂，以Janssen-Cilag International NV持证的达芦那韦片（商品名：Prezista®，600 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2024-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁的中国男性或女性健康受试者（包括18和65周岁）；

排除标准

1.（问诊）既往或现有疾病或慢性/严重病史且研究者认为可能影响研究结果评估者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；

3.（问诊）对达芦那韦、利托那韦及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者，或对磺胺类药物过敏者，或曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评63条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标104条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询4条
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