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【CTR20211321】受试药物I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211321

试验状态

已完成

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2021-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防和控制围手术期的过度炎症反应，特别是肝癌肝切除术；减少围手术期缺血再灌注损伤，促进器官功能恢复，减少术后并发症，加速术后康复。

试验通俗题目

受试药物I期临床试验

试验专业题目

评估受试药物在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价受试药物在中国健康成人中单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2021-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对受试药物或任意试验用药品组分和赋形剂有过敏史，过敏体质的志愿者，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；

3.有临床意义的病史，包括不限于血液和淋巴系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、中枢及外周神经系统、精神异常、代谢及骨骼异常等有临床意义的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
注射用乌司他丁的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标416条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 辅助用药重点监控目录6条
  • 药品商品名查询3条
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