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【CTR20221916】伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221916

试验状态

已完成

药物名称

伊曲康唑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

伊曲康唑口服溶液

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

–治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。–对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即<500细胞/μl)的患者，可预防深部真菌感染的发生。–对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。

试验通俗题目

伊曲康唑口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

伊曲康唑口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-55周岁的健康中国男性或女性受试者，包括边界值；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对伊曲康唑的任何活性成分及其辅料（如羟丙基-β-环糊精）过敏者，或已知对三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伏立康唑及泊沙康唑等药物）有严重急性超敏反应者；

3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验3条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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