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【CTR20243051】ACC017 片 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243051

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ACC-017片

药物类型

化药

规范名称

ACC-017片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

与其他抗逆转录药物联合治疗成人免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）感染

试验通俗题目

ACC017 片 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

初治人免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）成人ACC017 片单药/联合核苷类骨干药物短疗程给药安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒药效学：随机、双盲、安慰剂/剂量平行对照的剂量递增/概念验证性Ⅰb/Ⅱa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HIV感染者连续口服ACC017片的安全性和耐受性；评价HIV感染者连续口服ACC017片的药代动力学特征；评价抗HIV的初步疗效；评估药物的量效关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求；

排除标准

1.筛选时，处于HIV-1 急性感染期，或筛选前3 个月内存在与获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关的疾病且筛选前4 周内病情仍不稳定；

2.筛选前1 个月内，使用过暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）药物；

3.筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90mmHg、NYHA 分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级、或空腹血糖≥7.0 mmol/L 等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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