tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20200476】枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200476

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎;银屑病关节炎;溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片(规格11mg,齐鲁制药有限公司生产)与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片(XELJANZ® XR,规格:11mg;Pfizer生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ;

    实际入组人数

    国内: 60  ;

    第一例入组时间

    2020-05-12

    试验终止时间

    2020-06-14

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄为18~50周岁健康受试者(包括边界值),男女均可,单一性别比例不少于8例;

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史,如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者;

    2.有慢性或复发性感染病史者;

    3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况,包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100085;100085

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28
    • 中国临床试验35
    全球上市
    • 中国药品批文8
    市场信息
    • 药品招投标747
    • 药品集中采购4
    • 企业公告5
    一致性评价
    • 一致性评价7
    • 仿制药参比制剂目录8
    • 中国上市药物目录7
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17
    合理用药
    • 药品说明书3
    • 医保目录3
    • 医保药品分类和代码18
    点击展开

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    枸橼酸托法替布缓释片相关临床试验

    更多