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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20191948
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2019-10-11
/
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。
空腹单次口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片的生物等效性试验
中国健康受试者空腹单剂量口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验
100004
以Oman Pharmaceutical Products Co.L.L.C 生产的利伐沙班10mg薄膜包衣片为受试制试剂，以Bayer Pharma AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂，比较受制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹单剂量口服两种制剂的生物等效性以及中国健康受试者在在空腹状态下单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-12-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；
登录查看1.有凝血功能障碍的受试者（例如血管性血友病、血友病）；
2.有出血风险增加的受试者（例如牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）；
3.有已知常见出血原因敏感的受试者（如鼻腔）；
登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
药品研发- 中国药品审评349条
- 中国临床试验124条
全球上市- 中国药品批文110条
市场信息- 药品招投标7736条
- 药品集中采购26条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告20条
- 药品广告22条
一致性评价- 一致性评价97条
- 仿制药参比制剂目录24条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录96条
生产检验- 境内外生产药品备案信息255条
合理用药- 药品说明书33条
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- 医保药品分类和代码394条
- 药品商品名查询30条
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