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【ChiCTR2100048033】高原及平原人群阿托伐他汀钙个体化合理用药建议

基本信息
登记号

ChiCTR2100048033

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托伐他汀钙

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

高原及平原人群阿托伐他汀钙个体化合理用药建议

试验专业题目

高原及平原人群阿托伐他汀钙个体化合理用药建议

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在分析测定患者体内阿托伐他汀钙的血药浓度，对比高原及平原高血脂症人群阿托伐他汀钙的药代动力学参数是否有差异，对比高原及平原高血脂症人群有关药物转运体、代谢酶的基因多态性，从而为高原及平原人群阿托伐他汀钙的个体化合理用药提供参考。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

军队级后勤科研项目-高原低氧、低气压对部队官兵药代动力学影响的基础与临床研究

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床上服用阿托伐他汀钙片调节血脂水平、预防ASCVD的患者； 2.连续服用阿托伐他汀钙片5个半衰期以上，达稳态血药浓度； 3.年龄18-85的患者。；

排除标准

1.恶性肿瘤患者； 2.近一年内进行过外科重大手术的患者； 3.有酗酒或吸毒史者； 4.试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者和哺乳期患者； 5.有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者； 6.血清肌酐大于正常上限1.5倍的患者； 7.患有或曾患有横纹肌溶解或肌病或肌酸激酶（CK）大于正常值上限3倍患者； 8.对阿托伐他汀及药物中所加辅料过敏的患者； 9.同服细胞色素P4503A4（CYP3A4）强抑制剂、纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、环孢霉素、依非韦仑、氨氯地平、地尔硫卓、利福平、华法林、考来替泊、葡萄柚汁等的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

联勤保障部队第九四〇医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
阿托伐他汀钙的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评779条
  • 全球临床试验46条
  • 中国临床试验170条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品198条
  • 中国药品批文100条
  • 美国NDC目录620条
  • 欧盟互认程序药品889条
  • 日本药品81条
  • 英国药品661条
  • 德国药品442条
  • 中国香港药品132条
  • 中国台湾药品89条
市场信息
  • 药品招投标10791条
  • 药品集中采购12条
  • 政策法规数据库12条
  • 企业公告26条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价72条
  • 仿制药参比制剂目录76条
  • 参比制剂备案28条
  • 美国橙皮书187条
  • 日本橙皮书21条
  • 中国上市药物目录75条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息529条
合理用药
  • 药品说明书80条
  • 医保目录40条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码570条
  • 辅助用药重点监控目录41条
  • 药品商品名查询89条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息52条
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