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      【ChiCTR1900024679】二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中的不良事件对比观察研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900024679

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2019-07-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      脑血管疾病

      试验通俗题目

      二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中的不良事件对比观察研究

      试验专业题目

      二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中的不良事件对比观察研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      730050

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      目的在于探讨二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中产生的相关不良事件的差异性，进一步分析，在神经介入手术中，二、三代碘化非离子造影剂相关不良事件的危险因素。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      在试验开始前，由独立于本研究的统计人员（不参与本研究），使用SPSS 17.0软件，对计划入组的40名受试者进行随机化分组（步骤：①使用SPSS软件对40名受试者进行编号及定义变量；②产生40名受试者的随机数字；③随机数字进行排序，产生40名受试者新的“R随机数字”；④对产生的新的40名受试者新的“R随机数字”进行分组；⑤最后，SPSS17.0软件生成40名受试者的随机分配表）；

      盲法

      由于研究的目的明确，分组及后续的肾功能检测，在知情同意及伦理学许可的情况下进行。采用受试者单盲试验方法，即受试者本人在神经介入过程中及神经介入后72小时内并不知晓使用何种类型碘化非离子造影剂；研究人员在分组前对于分组情况未知，分组时拆开信封后，才能得知该受试者的该分配方案，将会使用何种类型碘化非离子造影剂。

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金和甘肃省科技厅

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-08-01

      试验终止时间

      2020-08-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄>18岁的男性或女性； 2. 颅内血管病变 (a.急性缺血性脑卒中；b.因颅内及颈部大动脉狭窄导致卒中或TIA；c.颅内动脉瘤；d.颅内动静脉畸形；e.硬脑膜动静脉瘘；f.颅内静脉血栓；g.特发性颅内高压)； 3. 头面部富血性肿瘤；颅内占位性病变； 4. 头面部及颅内血管性疾病治疗后复查； 5. 患者或家属同意行介入检查或治疗；患者或家属同意入组并签署知情同意。；

      排除标准

      1. 怀孕或哺乳期女性； 2. 穿刺点局部感染； 3. 脑疝晚期； 4. 有严重出血倾向，凝血因子缺陷病、INR>1.7或血小板计数<100×10^9/L； 5. 出血风险的疾病，严重颅脑外伤、严重的肝脏疾病、溃疡性胃肠道疾病；可能存在活动性出血，近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺史，近14天内有重大手术史或严重的创伤病史，近21天内消化道或尿道活动性出血； 6. 有严重心功能不全，KILLP分级≥三级、NYHA分级≥三级。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      尹榕

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      730050

      联系人通讯地址

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