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    【ChiCTR1900024664】急性缺血性脑卒中患者CYP3A4、CYP3A5、CYP2E1基因多态性与丁苯酞血药浓度及疗效的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024664

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    丁苯酞

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞

    首次公示信息日的期

    2019-07-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    急性缺血性脑卒中患者CYP3A4、CYP3A5、CYP2E1基因多态性与丁苯酞血药浓度及疗效的相关性研究

    试验专业题目

    急性缺血性脑卒中患者CYP3A4、CYP3A5、CYP2E1基因多态性与丁苯酞血药浓度及疗效的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨CYP3A4、CYP3A5、CYP2E1基因多态性与服用丁苯酞的急性缺血性脑卒中患者血药浓度相关性，明确丁苯酞血药浓度的变化与CYP3A4、CYP3A5、CYP2E1基因多态性是否相关。统计分析实验组与对照组丁苯酞疗效差异，并且分析不同基因型亚组丁苯酞疗效的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-24

    试验终止时间

    2020-01-24

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经确诊为AIS患者，并符合 《中国缺血性脑卒中急性期诊疗指导规范2017》制定的缺血性脑血管病的诊断标准。 2.发病前mRs评分为0-1分； 3.发病时间小于48h； 4.自愿参加并签署知情同意书；；

    排除标准

    1.临床资料或随访资料不全者； 2.对研究药物或芹菜过敏者； 3.怀孕或哺乳者； 4.恶性肿瘤患者； 5.发病前2周内有大手术史者； 6.经脑部计算机断层扫描（CT）与核磁共振成像（MRI）检查，在随机分组之前排除有颅内出血者； 7.患有严重的心功能障碍（心功能≥Ⅲ级），肝功能障碍（ALT >40 IU /L）和肾功能障碍（肌酐>104umol/L ），严重高血压 〔血压持续>200 /110 mm Hg ( 1 mm Hg = 0. 133 k Pa) 〕[2]，及其他严重的全身疾病者； 8.患有心源性梗塞，腔隙性脑梗塞，出血性脑梗死，癫痫或癫痫发作，神经系统疾病史，代谢性疾病和抗血小板治疗禁忌症者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730050

    联系人通讯地址
    丁苯酞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评47条
    • 全球临床试验20条
    • 中国临床试验72条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标404条
    • 药品广告10条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录21条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录19条
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