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      【CTR20232193】贝派度酸片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232193

      试验状态

      已完成

      药物名称

      贝派地酸片

      药物类型

      化药

      规范名称

      贝派度酸片

      首次公示信息日的期

      2023-07-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗需要额外降低LDL-C的杂合子家族性高胆固醇血症或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者，作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助治疗

      试验通俗题目

      贝派度酸片生物等效性试验

      试验专业题目

      评估受试制剂贝派度酸片（规格:180 mg）与参比制剂NEXLETOL®（规格:180 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      276000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，甘李药业山东有限公司提供）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg，Piramal Healthcare UK Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）和参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-08-23

      试验终止时间

      2023-12-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

      3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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