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    【CTR20251049】非奈利酮片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251049

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2025-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

    试验通俗题目

    非奈利酮片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，甘李药业山东有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康成年参与者中的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康成年参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

    3.筛查前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验61条
    全球上市
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    • 仿制药参比制剂目录16条
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    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
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