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【CTR20132684】匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20132684

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

CXHL0500839

靶点
适应症

脂类和抗血脂药

试验通俗题目

匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康志愿者单剂量空腹口服和餐后口服海南日中天制药有限公司生产的匹伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估计相应药动学参数，选择日本兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：力清之）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药匹伐他汀钙片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
匹伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验27条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2656条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告3条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录21条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码90条
  • 药品商品名查询9条
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