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【CTR20132361】米格列奈钙片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20132361

试验状态

已完成

药物名称

米格列奈钙片

药物类型

化药

规范名称

米格列奈钙片

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

CXHL0502539

靶点
适应症

内分泌疾病

试验通俗题目

米格列奈钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

米格列奈钙片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司生产的米格列奈钙片（5mg）为受试制剂，与国内上市的日本橘生药品工业株式会社生产的米格列奈钙片进行人体生物等效性和生物利用度试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
米格列奈钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评86条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标974条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 药品商品名查询22条
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