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    【CTR20212543】米格列奈钙片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212543

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列奈钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列奈钙片

    首次公示信息日的期

    2021-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者。

    试验通俗题目

    米格列奈钙片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102629

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的米格列奈钙片（10 mg）的药代动力学特征；以KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD. MATSUMOTO PLANT生产的米格列奈钙片（快如妥®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 110  ；

    第一例入组时间

    2021-11-09

    试验终止时间

    2021-12-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、体位性低血压等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.3)（问诊）有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    米格列奈钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评86条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标974条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案7条
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    • 境内外生产药品备案信息17条
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