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【CTR20202405】口服芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20202405

试验状态

已完成

药物名称

芬乐胺片

药物类型

化药

规范名称

芬乐胺片

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

CXHL1200184

靶点

/

适应症

早、中期帕金森病

试验通俗题目

口服芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学研究

试验专业题目

评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中多次给药的安全耐受性； 2）评价芬乐胺片在早、中期帕金森病患者中多次给药的药代动力学特征； 次要目的： 探索芬乐胺片治疗早、中期帕金森病的有效性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-02-24

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，自愿参加本研究；

排除标准

1.因使用药物（如氟桂利嗪、甲氧氯普胺）、神经系统疾病、遗传代谢病、脑炎、脑血管疾病或其他退行性疾病（如进行性核上性麻痹）导致的不典型的帕金森症状者；

2.患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症（筛选时Beck 抑郁量表-Ⅱ≥29 分）者，或简明精神状态检查（MMSE）＜25 分者；

3.接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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