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    【CTR20220514】IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220514

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IMM-H007片

    药物类型

    化药

    规范名称

    IMM-H007片

    首次公示信息日的期

    2022-03-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平

    试验通俗题目

    IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究

    试验专业题目

    IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～45周岁，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有维生素B12、叶酸缺乏未纠正者，体位性低血压病史者，低血糖病史者，高尿酸血症者；

    3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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